ラニチジン、ニザチジン製剤の自主回収(発がん性物質検出)の情報まとめ

錠剤

胃のお薬の一種であるラニチジンで、微量の発がん性物質のNDMA(Nーニトロソジメチルアミン)が検出され、話題になっていますね。

製薬会社が自主回収、厚労省もそれを発表し、ニュースでも取り上げられています。

また、この問題は日本だけでなく、世界なニュースにもなっています。
(ラニチジンの原薬を作っているメーカーは海外にあり、他にもその原薬を使っている国があるため。)

 

現在ラニチジン製剤を飲んでいる人、過去に飲んだことがある人は気が気ではないですよね。

でも、ニュースでは情報が断片的で、「自分が飲んでいる薬は大丈夫?」「すぐ飲むのを止めた方が良い?」といった疑問を解消するのが難しいように思えます。

 

そこでこの記事では、今回のラニチジン製剤の自主回収に関して、可能な限り関連した情報を集めまとめてみました。

ラニチジン製剤を使っている人は、今後の対応の参考にしてもらえればと思います。

※書かれている情報は記事を書いた時点(2019年10月4日)での情報になります。

(2019年10月7日追記)

・クラスⅡでの回収だった日医工株式会社が10月4日付けでクラスⅠでの回収に切り替わりました

 

(2019年10月16日追記)

・クラスⅡでの回収だったグラクソ・スミスクライン株式会社が10月9日付けでクラスⅠでの回収に切り替わりました。これで全てのラニチジン製剤がクラスⅠでの回収となりました。

 

(2019年11月8日追記)

・ニザチジン製剤でもNDMAが検出され回収(クラスⅠ)が行われた事例が報告されたので、ニザチジンの項目に追加しました。

・FDAの更新情報で、アメリカにおけるラニチジン製剤に含まれるNDMAの量が公開されていましたので、記事に追加しました。

・ラニチジン製剤を代替薬に変更する場合、保険適用外となること、その費用を製薬会社に費用を請求できることを追記しました。

 

(2019年12月4日追記)

・ゼリア新薬工業株式会社のニザチジン製剤(アシノン錠75mg)がクラスⅠでの回収となりましたので、ニザチジンの項目に追加しました。

まずは落ち着いて対応を

全てのラニチジン製剤が該当するわけではありません

まだ調査中の製薬会社もありますが、全てのラニチジン製剤で基準値以上のNDMAが検出されているわけではありません

  • 基準値以上のNDMAが確認されている
  • NDMAは検出されなかった、もしくは基準値以下だった
  • まだ現在調査中

このように3つのパターンに分かれますので、ご自身の薬がどれに該当するのか?まずは知ってから対応しましょう。
(現在流通しているラニチジン製剤ごとに、情報をまとめた一覧表を後に掲載しています。)

また、基準値を超えたNDMAが検出されている製品でも、自主回収の対象となっているのは、製薬会社が公表している対象ロット番号の製品になります。

お持ちの製品によっては、対象のロット番号ではない可能性があります。
(対象ロット番号は、各製薬会社のホームページにある発表資料で確認できます。リンク先については、後に掲載の一覧表でご確認ください。)

すぐにガンになるわけではありません

発がん性物質のNDMAは、実は私たちの生活の中にも普通に存在しており、水や肉、乳製品、野菜といった食料にも微量含まれていて、普段から私たちも知らないうちに取り込んでいます。

今回ラニチジン製剤から検出された発がん性物質のNDMAは、アメリカの厚生労働省に当たるFDA(アメリカ食品医薬品局)の発表によれば、普段の食事に含まれる量をわずかに超える程度と報告されています。(→その後の発表では、例えばグリルもしくはスモークされた肉のような、普段の食事で摂取するのと同等のレベルとも表現されています。)

参考 FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)(アメリカ食品医薬品局)

そのため、今回該当したラニチジン製剤を飲むとすぐにガンになる、必ずガンになるというわけではありません。

またFDAは該当するラニチジン製剤の使用をただちに中止することまでは提言していません。(日本の製薬会社も同じスタンスをとっています。)

なお記事執筆時点までの間で、各製薬会社において、過去にラニチジン製剤によって重篤な健康被害が出たという報告はないとのことです。

 

もちろんNDMAは発がん性物質なので、なるべく摂らないことに超したことはありません。

今飲んでいる人は、次に書いてあるように、早めに医療機関等に相談して別の薬への変更を検討するのが良いでしょう。

すぐに薬を止めるより、まず相談を

先ほども書いたとおり、現時点ではラニチジン製剤をすぐ止めるまでの勧告は出されていません。

特に今、何らかの病気でラニチジン製剤を使用していて、かつ状態が安定している方は、いきなりラニチジン製剤を止めるよりも、まずは薬を処方してもらった医療機関(病院やクリニック)に相談に行くことを優先した方が良いでしょう。

なぜなら、ずっと飲んでいた薬を急に止めると、病気が再燃・悪化するリスクがあり、人によってはラニチジンを中止する方が悪い結果になる場合も考えられるからです。

 

(2019年11月8日追記)

ラニチジン製剤の代わりの薬を出してもらう場合は保険が使えないことにご注意ください。ラニチジン製剤の代替薬を出してもらう場合は、保険適用外の全額自己負担になります。

ただし、この代替薬を出すのにかかった費用に関しては製薬会社から後で補償してもらえます

補償してもらえる内容は以下の通りです。

  • 代替薬処方のための再診費
  • 代替薬剤費(調剤費を含む)
  • 交通費(一律三千円)

代替薬を検討する場合は、製薬会社が公表している手順(各製薬会社のホームページで公開)に従って手続きを行いましょう。

ラニチジン製剤の一覧表

こちらでは現在流通しているラニチジン製剤についての情報を一覧表でまとめてあります。

あなたが今飲んでいるラニチジン製剤の状況を確認するのにお役立てください。

自分の飲んでいるラニチジン製剤の調べ方

次の手順に沿って調べることができます。

  1. 薬の袋の表面か、薬と一緒にもらった紙(薬剤情報提供文書)を見て、製品名を確認
  2. 錠剤の入っているPTPシートの裏面を確認
  3. 錠剤表面の識別コードで確認
  4. それでも分からなければ、薬をもらった病院や薬局に問い合わせる

※掲載している情報は調査時点(2019年10月4日)のものになります。
(スマートフォンの方は、右にスライドして全ての情報を見ることができます。)

製品名 表面の
識別コード(※1)
製薬会社名 NDMAの検出 回収分類
(※2)
回収情報 代替薬への補償
ラニチジン錠75「KN」
ラニチジン錠150「KN」
KN250 小林化工株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠75mg「タイヨー」
ラニチジン錠150mg「タイヨー」
ラニチジン注射液50mg「タイヨー」
ラニチジン注射液100mg「タイヨー」
RD150
(錠剤のみ)
武田テバファーマ株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク  
ラニチジン錠75mg「ツルハラ」
ラニチジン錠150mg「ツルハラ」
150 鶴原製薬株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠75mg「トーワ」
ラニチジン錠150mg「トーワ」
Tw214 東和薬品株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠75mg「マイラン」
ラニチジン錠150mg「マイラン」
MH51 マイラン製薬株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠75mg「サワイ」
ラニチジン錠150mg「サワイ」
SW 909 沢井製薬株式会社 検出されず クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン注50mg「NP」
ラニチジン注100mg「NP」
注射剤のため無し ニプロ株式会社 まだ調査中 クラスⅠ リンク  
ラニチジン錠75mg「日医工」
ラニチジン錠150mg「日医工」
n905 日医工株式会社 まだ調査中
(対象の原薬メーカーは使用していない)
クラスⅡ
⇒クラスⅠ
リンク あり
(リンク)
ザンタック錠75
ザンタック錠150
ザンタック注射液50mg
ザンタック注射液100mg
GX101
(錠剤のみ)
グラクソ・スミスクライン株式会社 まだ調査中 クラスⅡ
⇒クラスⅠ
リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠150mg「YD」 YD869 株式会社陽進堂 基準値超え クラスⅠ リンク あり
(リンク)
ラニチジン錠75mg「JG」
ラニチジン錠150mg「JG」
※2018年10月1日に販売停止
JG E31
JG E32
日本ジェネリック株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク(PDF) あり
(リンク)
(※1)表面の識別コードとは
錠剤やカプセルでは、PTPシートから取り出しても何の薬か識別できるよう、基本的に表面に固有の記号(=識別コード)が印字されています。
錠剤やカプセルだけしかない場合でも、この識別コードを利用すれば、何の薬か特定することがある程度可能です。
(※2)回収分類について

薬機法で管理されている医薬品等は、回収する事態になった場合、その製品によって健康にもたらされる影響について、クラス分けされて発表が行われます。各クラスは以下のとおりです。

  • クラスⅠ:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
  • クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性
    がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
  • クラスⅢ:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

【もし該当したら】対処法はこちら

まず、病院や薬局で返金はできませんので、薬をもらった病院や薬局に返金を迫るのは止めましょう

実は、一旦受け取った薬は患者さんの所有物となり、たとえ新品のキレイな状態であっても、二度と医療機関で医薬品として取り扱うことができません

 

また、代わりの薬を無料で提供するということも病院や薬局では対応できないので、そちらに関しても求めるのは止めてください。

 

今回の問題で医療機関が対応できるのは、患者さんと製薬企業との橋渡しをすることです。

具体的に言えば、医療機関が出来るのは「該当する薬の回収・廃棄」「代替薬の提供」になります。

ラニチジン製剤を中止する場合

もし医師との相談で、ラニチジン製剤を止める判断になった場合は、医療機関にその薬を持って行けば、回収・廃棄をしてくれます(返金はできません)。

医師に相談せず勝手に止めると、病状が悪化するリスクがありますので、止めるときでもきちんと相談をしてからにしましょう

また、ラニチジン製剤を止めるだけの場合は、次に紹介するような製薬会社による特別な措置(代替薬に変える場合の費用の補償)はありませんのでご注意ください。

薬を変えるとき

ラニチジン製剤から薬を変更する場合は、決められた手続きを行えば、代替薬に変えるときの費用を製薬会社から補償してもらえます

補償してもらえるのは、先にも述べましたが「代替薬処方のための再診費」「代替薬剤費(調剤費を含む)」「交通費(一律三千円)」になります。

この補償に関しては、ラニチジン製剤を提供している全ての製薬会社が対応してくれます。

↓手続きの例(東和薬品工業株式会社の場合)
参考 ラニチジン錠 75 ㎎「トーワ」・ラニチジン錠 150 ㎎「トーワ」を服⽤中の患者様へ 東和薬品工業株式会社

 

主な手順としては次のようになります。

  1. 薬を処方してもらった医療機関(病院・クリニック)に行く。この際、自分の持っているラニチジン製剤がどこのメーカーか調べておくこと(後の手続きで、製薬会社の窓口に直接連絡が必要になります。)
  2. 相談して、代わりの薬を処方してもらう。出してもらうのは、手持ちのラニチジン製剤と同じ残り日数分のみ(この分しか製薬会社は補償してくれない)。この際の費用は全額自己負担(保険適用外)で支払います。この際の領収書・明細書が後の手続きで必要です。領収書には「ラニチジン製剤の代替処⽅」である旨と印鑑が必要になります。
  3. 薬を受け取った医療機関(病院・クリニック or 薬局)で、代わりの薬を受け取る。この際も全額自己負担(保険適用外)で支払い、領収書・明細書を取っておく。こちらの領収書も「ラニチジン製剤の代替処⽅」である旨と印鑑が必要。
  4. 持っていたラニチジン製剤の製薬会社の専用窓口(ホームページ上でも確認可能)に連絡し、指示に従ってその後の手続きを行う。

特に注意したいのは、ラニチジン製剤の代替処方である旨の記載とその証明の印鑑でしょう。

医療機関によっては、この辺り忘れてしまうことがあるかもしれませんので、製薬会社の提供している(もしくは医療機関が配布している)手順をよく確認しながら手続きを進めていきましょう。

公的機関、製薬会社からの発表を時系列でまとめ

こういった時の対処がとてもややこしいのは、

これまでの調査で分かっている情報を、時系列別にまとめてみました。

時系列(2019/10/4時点)

(2019/9/13)アメリカのFDA、EUのEMAによる発表あり
(2019/9/17)日本の厚生労働省が都道府県および各製薬会社に連絡&調査を依頼
(2019/9/19)東和薬品工業が出荷を停止
(2019/9/20)武田テバファーマ株式会社が出荷を停止
(2019/9/26)グラクソ・スミスクライン株式会社が出荷を停止
(2019/10/2)日医工株式会社が出荷を停止
(2019/10/3)厚生労働省HPでラニチジン製剤の自主回収が発表される。武田テバファーマ株式会社、ニプロ株式会社、東和薬品株式会社、鶴原製薬株式会社、沢井製薬株式会社、マイラン製薬株式会社、小林化工株式会社の自主回収が公表される
(2019/10/4)日本ジェネリック株式会社、日医工株式会社、株式会社陽進堂の自主回収が公表される
(2019/10/4)日医工株式会社がクラスⅡからクラスⅠでの回収に変更
(2019/10/9)グラクソ・スミスクライン株式会社がクラスⅡからクラスⅠでの回収に変更。全てのラニチジン製剤がクラスⅠでの回収に
(2019/10/23)大原薬品工業株式会社のニザチジン製剤がクラスⅠでの回収に
(2019/12/3)ゼリア新薬工業株式会社のニザチジン製剤がクラスⅠでの回収に

こうして見ると、やはり日本の機関は対応遅いなぁ・・・と思いますね。

厚生労働省が一般向けに情報出したのは、2019年10月3日の自主回収公表時点ですからね。

補足の情報

全てのH2ブロッカーが問題なわけではありません

今回対象となったラニチジンは、胃の薬の中でもH2ブロッカー(H2受容体拮抗剤)と呼ばれる種類になります。
(胃のH2受容体へのヒスタミンの結合を阻害することで、胃酸を抑えるなどの薬効を発揮することからH2ブロッカーと呼ばれています。)

同じH2ブロッカーでは、例えば有名な薬としてガスターがありますが、他のH2ブロッカーについては特に何の発表もされていませんので、現時点では特に何の対応もする必要はありませんのでご安心ください。

ニザチジンは今後の情報に注意が必要

ただし、同じH2ブロッカーのニザチジンはラニチジンと類似の構造をしていることから、厚生労働省が2019/9/17に製薬会社に依頼した調査では、ニザチジンも調査対象に含まれています。

今のところニザチジンを使った製剤に関しては、NDMAの検出や自主回収の発表は行われていませんが、今後もし発表があれば対応が必要となるかもしれません。

(2019年11月8日追記)ニザチジンでも基準値を上回るNDMAが検出されました

2019年10月23日に、ラニチジンと構造が類似しているニザチジン製剤でもNDMAが検出された薬剤が報告されました(クラスⅠで自主回収)。

以下が該当する製品になります。

製品名 表面の
識別コード
製薬会社名 NDMAの検出 回収分類 発表情報
ニザチジンカプセル 75㎎「オーハラ」
ニザチジンカプセル 150㎎「オーハラ」
ニザチジン 75 オーハラ
ニザチジン 150 オーハラ
大原薬品工業株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク(PDF)
アシノン錠75mg ZP46 ゼリア新薬工業株式会社 基準値超え クラスⅠ リンク(PDF)

対応はラニチジン製剤と同様、即時中止よりも早めに医療機関に相談に行き、代わりの薬への変更を検討することをお勧めします。

過去に血圧の薬でも同じようなことが

実は血圧を下げるサルタン系の薬剤でも、1年ほど前に同じようなNDMAの検出がありました。

過去のサルタン系薬剤での検出では、中国の工場で生産されていた原薬が原因となっており、今回のラニチジンの発表資料の一部でも、中国の原薬メーカーの関与が書かれています。

過去のサルタン系薬剤の一件では、製造工程における亜硝酸、もしくは亜硝酸塩がNDMAが生成される一因となったことが報告されているため、今回のラニチジンの問題でも同様のことが疑われています。

(2019/11/8追記)米国FDAがラニチジン、ニザチジン製剤に含まれるNDMAの量を公表

2019年11月1日付けで、米国内で流通しているラニチジン製剤とニザチジン製剤について、含まれるNDMAの量を公表しました。

参考 Laboratory Tests | RanitidineFDA

実際の値はリンク先でご確認いただければと思いますが、要点は以下の通りです。

  • 生涯にわたり摂取しても安全なNDMAの濃度は1日あたり0.32ppm、または0.096マイクログラム
  • ラニチジン製剤で検出されたNDMAの濃度は0.02~2.85ppm、または0.00~0.86マイクログラム
  • ニザチジン製剤で検出されたNDMAの濃度は0.04~0.11ppm、または0.01~0.03マイクログラム

ラニチジン製剤については、基準を超えている製品と超えていない製品がありました。

ニザチジン製剤については、公表されているものの中には、基準値超えはありませんでした。

 

ラニチジン製剤で製剤毎にばらつきがあるのは日本も同じで、ニザチジン製剤に関しては日本で流通している製剤でNDMAの基準値超えが報告されているものがあるので、製剤ごとでのばらつきがあることが分かります。

 

上記のFDA公表のNDMA値ですが、基準値を超えていると不安になってしまうかもしれませんが、必要以上に不安になる必要はありません。

ラニチジン製剤、ニザチジン製剤ともに、含まれているNDMAの量はグリルもしくはスモークされた肉のような日頃の食事で摂るのと同程度レベルの値であるとのことであり、すぐに人体に影響が出るようなレベルではありません。

まとめ

医薬品への発がん性物質の混入など聞くと、特にその薬を今飲んでいる人にとっては気が気ではありませんよね。

今回のラニチジンの問題についてまとめると、以下のようになります。

  • 既に国内の製薬会社は出荷停止、回収に動いている
  • 検出された発がん性物質のNDMAは微量であるため、該当するラニチジン製剤の即時中止までは勧告されていない
  • NDMAは普段の私たちの生活でも、微量を取り込んでいる
  • いきなり薬を中止することは、病気の悪化リスクもあるので注意
  • しかし、発がん性物質は摂らないに超したことはないので、早めの医療機関への相談が勧められる

クラスⅠ分類での回収もあり、全く無視していい問題ではありませんが、「発がん性物質」の言葉だけに踊らされず、冷静な対応を心がけましょう。